ENGLISH|企业邮箱|OA系统|Oracle Clinical
套用一句当下时髦的话术来说，不是老美去不起，或许香港更具性价比。
有着这样出发点的行业人士不在少数，自港版FDA相关计划被写入香港特首施政报告以来，立异药以香港为窗口走向世界的路径，为许多立异药企业带来了想象空间。
去年10月底，香港特区政府行政主座《2023施政报告》正式宣布。报告指出，2024年香港将建立“香港药物及医疗器械监督治理中心”准备办公室__，久远建立“第一层审批”药物注册机构_。
__
__
__“这即是港版FDA的由来。”在去年11月举行的粤港澳生物医药立异岑岭论坛上，香港都会大学副校长、香港生物医药立异协会高级照料杨梦甦就“港版FDA”的来龙去脉作了详细介绍。
杨梦甦的看法与香港生物医药立异协会会长、香港科技大学校长战略照料及生命科学客座教授卢毓琳不谋而合。在卢毓琳看来，“生长定位、生长路径、人才配置、未来作用都是摆在港版FDA能否落地生长的要害。”
01“港版FDA”不是要与NMPA展开竞争
事实上，关于生长定位的问题，早在港版FDA看法提出之时就已然明确。
香港生物医药立异协会在其宣布的《2023行政主座施政报告建议书（生物经济）—— 在香港构建可连续生长的生物经济工业》中提出，“港版FDA”有三大功效：一是简化旧有新药入港注册审批程序；二是监督与审查外地生物医药相关临床试验与生产的宁静性与有效性，提升数据受认可的效用；三是在全球性流行病或公共卫生紧急时，“港版FDA”将有助于提高应急和效率，以�；は愀凼忻窠】�。
卢毓琳曾在接受港媒采访时体现，设立“港版FDA”并不是要与NMPA展开竞争。卢毓琳及其领导的香港生物医药立异协会早在2022年初，就多次通过果真集会、采访及《施政报告建议书2022》《施政报告建议书2023》建议要在香港建立“港版FDA”，以不绝地提升香港生物医药工业的基础设施及情况。
中国医药立异增进会执行会长宋瑞霖则体现，香港如果要系统生长生物医药，一定要有自己的药品监管体系，不但能维持与国际接轨的基础，增进香港外地生物医药工业生长，另有助于海内生物技术公司加速走出国门，对接全球并进一步增进香港生物医药工业生长，增进内地药监局和企业提升自身水平。这是一个“背靠内地，面向世界”的制度设计，真正发挥出香港链接海内和世界的战略意义。
原美国FDA仿制药国际事务卖力人及原美国强生全球药物研发副总裁李自力博士评论认为，要从全球的视角和战略的高度看待“港版FDA”的建立。建立“港版FDA”绝不是资源的重复及监管机构的竞争，而是一国两制原则在建立科学化、法治化、国际化和现代化药监体系上最好的体现。
02加入ICH和实现第一层审批是久远目标
定位上明确，使得港版FDA在路径上也愈发清晰。
在卢毓琳看来，相关的步伐不可简单的进行推积，还要实现有办法、有逻辑、具备可实现化的方略。
可喜的是，梦想照进现实的故事来得非�？�。就在《施政报告》发出了不到一周，香港卫生署宣布，中国香港已于10月31日在ICH于捷克共和国举行的大会上，获正式通过成为其视察员，为“港版FDA”久远建立“第一层审批”药物和医疗器械注册制度踏出重要一步。
医务卫生局局长卢宠茂教授接受香港媒体采访时评论认为：“加入ICH，我们的目标是步步为营，由现在的‘第二层审批'起步，建立国际和海内认可的‘第一层审批’制度，以做到日后不需要期待其他药械监管机构的审批，而直接凭据临床数据和专家意见，在本港审批药物、医疗器械和技术。此举有助于病患更早使用最先进的新药，也能更吸引更多外地及海内外药械企业，选择在香港进行临床试验，并逐步增强香港审批的能力、认可度和职位，确保最终的药械审批获得内地及国际认可。”
03抓住大湾区红利，为国药出海提供便捷
立异药的工业体系建设向来不是一蹴而就的，香港同样面临着临床试验资源缺乏、人才紧缺、制度待完善等局面。而。而在宋看来，香港所面临的短板，完全可以依靠大湾区协同生长的红利优势进行破解。
“香港目前面临最大的短板是临床试验基地不敷、受试者不敷。但完全可以利用大湾区的政策，内地立异药在香港获得IND（临床研究申请）的批件之后，同时获得国家的特许，直接在大湾区开展临床试验。”宋瑞霖体现，今后香港批的IND，主要做外资企业进入中海内地的临床试验。这意味着这些已经具备国际水平，且获得国际认可的“港版FDA”药械，可以很是便外地获得中海内地药物监管部分的认可。
宋瑞霖用新加坡做规范比照到：“香港780万人口，新加坡270万人口，但新加坡的药品监管局是ICH治理委员会成员，有很强的药品监管制度，所以现在有80家跨国制药企业把药物生产放在了新加坡，全球10大脱销药有4个在新加坡生产。”
值得一提的是，选择在河套深港科技立异相助区建立“大湾区国际临床试验所”其实颇具深意。河套深港科技立异区汇聚着国家药审中心大湾区分中心、深圳博瑞（华南地区唯一的CRO上市公司1066VIP威尼斯医药子公司）等诸多新药研发效劳与审评机构__，在临床试验板块可为香港助力颇多_。
___
宋瑞霖建议，在制度层面，香港可以把成熟的国际制度拿过来用。在人才方面，香港具有从国际上、内地招聘的优势。在技术检验方面，内地检验机构和香港的研究机构都可以通过购置分担效劳。
如果香港能直接对标国际水平，关于内地企业走向世界而言，将会是一个便捷之道，并且直接是高标准。届时，粤港澳大湾区的药械监管协作也就真正能做到高水平和国际化了。
宋瑞霖还体现，港版FDA的建立也将有助于加速海内外药企入港开展临床试验，助推香港加速成为国际临床试验中心，也自然会吸引更多海内外生物医药立异企业及人才汇聚香港。不但可以昌盛香港，也能为内地企业走向世界铺平门路。
粤公网安备 44011202001884号
粤公网安备 44011202001884号
