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条约研究组织(Contract Research Organization, CRO)作为专门为制药企业/科研院所提供专业临床试验技术效劳的公司，1066VIP威尼斯医药心系行业，精耕细作，重视打造高质量、高效率的专业效劳团队的同时，按期邀请相关专家，举办公益性沙龙，旨在资助从事临床试验的相关人员及公司团队系统学习和掌握要害技术和要领，助力提高临床研究的实力和水平 。
2019年6月28日，1066VIP威尼斯医药联合广州市惠爱医院组织的“精神类药物人体生物等效性试验设计与实施”沙龙于1066VIP威尼斯医药药研中心二楼多功效集会厅准时召开 。此次沙龙邀请1066VIP威尼斯医药注册专员朱志伟、Ⅰ期临床部总监肖慧凤，惠爱医院尚德为博士、温预关主任配合出席作分享 。现场参会有企业、医院机构及临床相关同行100余人，线上直播加入人数达60余人 。
会上，专注于仿制药注册申报、仿制药质量和疗效一致性评价申请的朱志伟专员主要介绍精神类药物仿制药的注册要求，他重点从精神药品仿制药开发需要具备的资质、参比制剂的选择、仿制药研究用受控物料的获取等问题详细梳理精神药品仿制注册程序及特殊性 。他强调精神类药品研发需要重点关注四方面：资质证明需要齐全正当、专用的设备设施需要进行监控治理、研究人员的系统培训、治理制度确保完善 。
具有12年I期/BE临床研究经验的肖慧凤总监，首先通过等效性试验计划设计规则与参考文件、等效性试验计划设计共性内容两方面引入，随后，结合案例从志愿者选择、研究类型简直定、药物规格选择、采血点设计和合并用药注意事项等方面论述精神类药物等效性试验计划设计的特点 。
主要从事群体药代动力学、治疗药物监测以及新药I期临床研究的尚德为博士，通过规范受试者知情同意签署、受试者入选及排除标准的制定、试验药物的治理、合并用药治理、不良事件纪录等方面泛起的问题结合案例剖析论述实施的要点 。
主要从事新药临床药代动力学研究的温预关主任，他讲述核查的相关程序，重点剖析论述核查的关注点，并强调临床实施历程中纸质纪录需注意的问题 。最后结合案例讲述核查历程中发明的伦理批件有效性问题、预筛选问题、抢救设施缺乏、偏离入排标准等问题 。他强调，没有纪录就没有爆发，纪录当下时间 。就好比红灯亮起，收起脚步，不要闯红灯，违反交通规则 。
圆桌讨论上，四位嘉宾围绕精神类药物人体生物等效性试验设计与实施相关话题展开讨论，参会学员提出患者采血方法、连续给药时间点、给药剂量的调解等实际操作实施历程中泛起的问题请教探讨 。
圆桌讨论
在仿制药的批准历程中，生物等效性评价占据着极其重要的职位，是评价仿制药质量的要害之一 。在新药开发和新药生产工艺和剂型变换的历程中，也发挥着很是重要的作用 。
通过此次沙龙的分享交流，学员们对精神类药物仿制药注册程序、人体生物等效性试验设计特点、实施难点和可能的应对步伐、核查程序以及案例经验有了深入的认识 。
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关于1066VIP威尼斯医药 (股票代码300404)
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粤公网安备 44011202001884号
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