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股票代码为（300404）创立于2002年 ，2015年在深圳创业板上市 ，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包效劳(CRO)的型高新技术企业 ，同也提供药品上市许可持有人(MAH)效劳 。
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药品研发“一站式”效劳包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合 ，汇聚了超1000名经验富厚 ，学识渊博 ，思维敏捷的中高级医药研究人才和注册规则专家 。
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1066VIP威尼斯医药始终坚持“老实、守信、专业、权威”的经营理念 ，截至2020年 ，公司累计为客户提供临床研究效劳800余项 ，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究效劳500多项 。经过近二十年的生长 ，1066VIP威尼斯医药在技术实力、效劳质量、效劳规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置 ，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业 。
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行业动态
临床研究拭魅战干货！如何与CDE进行有效相同？
作者：1066VIP威尼斯医药 时间：2020-04-01 来源：1066VIP威尼斯医药
随着药品审评审批革新不绝深入 ，CDE的事情效率获得了行业越来越多的点赞 。与此同时 ，在诸多药企加大立异药研发投入的今天 ，势必碰面临诸多问题需要与CDE相同交流 ，作为申办方应当如何与CDE进行有效相同？疫情当下 ，与监管部分相同针对新冠病毒肺炎的项目又有何特别之处呢？

1066VIP威尼斯医药子公司上海砝码斯医药生物科技有限公司副总经理王领娣 ，基于10余年一线临床医生和CRO从业经历 ，与各人分享她和CDE老师以及临床专家相同医学事务和监管规则的经验与心得 。



在王领娣看来 ，作为申办方首先自己要练好内功 ，具体来说就是三点 ，即熟悉规则、明确目标、紧扣议题 。

相同的注意事项

熟悉规则

新版《药品治理法》已于2019年12月1日正式实施 ，新版《药品注册治理步伐》也将于今年7月起正式生效 ，再加之2018年9月30日宣布的《药品研发与技术审评相同交流治理步伐》 ，这些都是指导申办方如何与药品监管部分相同交流的基本执规律则 ，是申办方必须熟悉掌握的 。

“面对问题 ，申办方首先要从相关执规律则中寻找谜底 ，如若一遇到问题就寻求CDE老师的资助 ，不可是一种低效的交流 ，同时也是一种挤占审评资源的行为 。”王领娣说 。

明确目标

“要做到明确目标这一点 ，前提是申办方必须对自己的品种做到了如指掌 。我国每年的新药申请数量是十分庞大的 ，相对而言我国的审评资源却十分紧张 ，尤其是相同会的时间十分有限 。”

王领娣认为 ，申办方在相同会提出的问题必须清晰明了 ，并剖析利弊 ，这样可以让审评老师更快更好地了解问题实质 ，从而更好地资助申办方解疑释惑 ，给出建议 。

紧扣议题

“申办方在药品研发历程中遇到的问题可能有许多 ，都想拿出来请审评老师解答 ，这种心情是可以理解的 ，可是每次相同交流会的时间是十分短暂的 ，必须要抓住要害性问题 ，时刻紧扣议题这样才华深入讨论 ，才有可能把问题说透彻 。”

王领娣建议申办方在与CDE老师相同交流时应当围绕以下内容展开：


产品开发目的是什么？


临床研究开发计划是什么？


围绕开发目的进行了哪些研究？


要害性临床研究中是否确实体现了预期的临床获益？


产品宁静性是否可接受？


危害/获益评估结果如何？


是否提供了可以明确指导临床使用的产品说明书？



相同的一些小技巧


除了做到上述三点之外 ，王领娣还在直播间分享了一些可以提高与CDE相同交流效率的小技巧 ，总结归纳起来分为认真倾听、表述简洁、坦诚相待、掌握时间和职业素养5个部分 。

认真倾听

CDE老师所说的每一句话都是有意义的 ，一定要认真听 ，因为这些都是关注点 ，都体现着CDE老师的审评思路 。

表述简洁

申办方用尽量简洁的语言把自己的问题陈述清楚 ，把更多时间留给CDE老师解答 ，这样自己可以收获更多 。

坦诚相待

CDE老师都是十分乐意资助申办方解决药品研发历程中遇到的困难 ，双方的最终目的都是希望有更多具有临床价值的新药好药尽快上市 ，拯救患者 ，造福人类 。

所以 ，申办方应当把遇到的情况实事求是地见告CDE老师 ，这也有助于CDE老师全面了解品种的情况 ，解答问题才更有针对性 ，更能抓住问题的实质 。

掌握时间

掌握时间的实质是要有精准的时间看法 。
                   
每次相同会都是与CDE老师极为难得的交流时机 ，申办方一方面要在前期把有关问题进行总结归纳 ，做到有的放矢 ，另一方面也要体谅CDE老师的事情强度 ，尽量做到集会高效高质 ，不拖沓 ，不延迟 。


职业素养

申办方要对规则条款和品种情况十分了解 ，这就是向CDE老师展现专业素养 ，也能更好地引发老师的讨论热情 。

疫情项目 ，特别之处的共性问题


自疫情爆发以来 ，许多药企和CRO公司都开展了针对治疗新冠病毒肺炎的项目 。这些企业的临床团队一厢要忙着撰写立题依据和临床计划 ，另一厢也在积极与CDE坚持相同 ，明确规则路径 ，并与武汉和广州等地临床机构协商项目可行性 。

虽然国家药监局针对新型冠状病毒项目虽然开通了绿色通道 ，但依然要遵循新药研究的规则要求 。临床研究的申请质料应当涵盖药物针对冠状病毒的作用机理、相关体内外数据甚至包括人群早期使用的信息（如医护人员作为防护使用等） 。这样可以在一定水平上说明药物的早期宁静性和开端有效性 ，更有利于获得临床和伦理委员会的批准 。

面对簇拥而来的疫情相关研究项目 ，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》（下称《通知》） ，对相关问题进行了实时须要的规范 。


一 ，研究机构必须是新冠肺炎救治定点医院；


二 ，所使用的药品应为已上市药品 ，即老药新用；


三 ，体外或动物实验数据支持临床研究；


四 ，不可超剂量使用 ，且预期人体内药物浓度可以抵达体外实验换算 。



在王领娣看来 ，这份《通知》在一定水平上停止了医疗资源严重挤兑的现象 ，将大宗临床价值并不显著的研究申请挡在门外 。“《通知》所列举的临床研究要求与公司临床团队关于新型冠状病毒项目立项评估的思路基本吻合 。”



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