医疗卫生机构开展研究者提倡的临床研究治理步伐（试行）
第一章 总则
第一条 为规范临床研究治理 ，提高临床研究质量 ，增进临床研究健康生长 ，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力 ，凭据《基本医疗卫生与健康增进法》《科学技术进步法》《执业医师法》《药品治理法》《医疗机构治理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查步伐》等有关执规律则及部分规章 ，制定本步伐。
第二条 医疗卫生机构开展的研究者提倡的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫生机构开展的 ，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究工具 ，不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的 ，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的运动。
本步伐所称医疗卫生机构包括各级种种医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构、妇幼保健机构。
第三条 医疗卫生机构开展临床研究是为了探索医学科学纪律、积累医学知识 ，不得以临床研究为名开展超规模的临床诊疗或群体性疾病预防控制运动。
所有临床研究均应通过科学性审查和伦理审查。
临床研究历程中 ，医疗卫生机构及其研究者要充分尊重研究工具的知情权与自主选择权。
第四条 医疗卫生机构及其研究者开展临床研究应当取得执规律则要求的临床资质 ，具备相应的能力和须要的资金包管。
第五条 医疗卫生机构是临床研究实施的责任主体 ，开展临床研究应当遵守有关执规律则、部分规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求 ，制定切实有效的临床研究治理实施细则 ，建立健全包管科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防备机制和研究工具权益�；せ� ，增强对临床研究的质量包管和全历程治理�；С趾妥橹沽俅惭芯垦踅涣骱团嘌�。
医疗卫生机构应当结合自身实际 ，合理判断临床研究的危害 ，结合研究类型、干预步伐等对临床研究实行分类治理。
第六条 临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性卖力 ，应当增强对其他研究者的培训和治理 ，对研究工具履行恰当的关注义务并在须要时给予妥善处理。
临床研究的主要研究者和其他研究者应当遵守科研诚信。凭据有关执规律则、部分规章、有关规范性文件、技术准则、伦理规范及医疗卫生机构制定的规章制度要求 ，增强对临床研究历程的自查 ，实时如实报告有关事项。
第七条 省级及以上卫生健康行政部分应当设立专家委员会或遴选有关专业机构 ，全面掌握并按期梳理辖区内医疗卫生机构开展临床研究情况 ，通过专业学术指导、伦理审查监督、研究资金支持等方法 ，增强对临床研究的监督治理和统筹协调 ，支持和组织开展临床研究学术交流和培训 ，增进临床研究的质量提升和效能提高。
第八条 在突发公共卫生事件应急响应期间 ，凭据突发公共卫生事件应急响应规模 ，省级及以上卫生健康行政部分或其确定的专业机构 ，可以在科学论证的基础上 ，牵头组织省域规模内或全国规模内的临床研究。
医疗卫生机构自主开展的临床研究与上述研究爆发冲突时 ，医疗卫生机构应优先包管完成上述研究 ，同时暂停医疗卫生机构自主开展的临床研究受试者新入组。
第二章 基天职类及原则性要求
第九条 凭据研究者是否基于研究目的主动施加某种干预步伐（以下简称研究性干预步伐） ，临床研究可以分为视察性研究和干预性研究。
第十条 开展视察性研究 ，不得对研究工具施加研究性干预步伐 ，不得使研究工具担负凌驾通例诊疗或疾病防控需要的特别健康（疾�。┪：蚓玫８�。
研究工具因加入视察性研究接受凌驾通例诊疗或疾病防控需要的特别检查、检验、诊断等步伐 ，可能造成的危害凌驾最小危害的 ，参照干预性研究治理。
第十一条 开展干预性研究 ，研究性干预步伐应当切合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究计划和危害预案、通过科学性审查和伦理审查。
医疗卫生机构和研究者应当对干预性研究可能泛起的危害进行评估 ，具备与危害相适应的处理能力 ，妥善�；じ稍ば匝芯康难芯抗ぞ撸ㄒ韵录虺剖苁哉撸┑慕】等ㄒ� ，不得违反临床研究治理划定向受试者收取与研究相关的用度 ，关于受试者在受试历程中支出的合理用度还应当给予适当赔偿。
干预性研究一般由三级医疗机构、设区的市级及以上卫生机构牵头开展 ，其他医疗卫生机构可以加入干预性研究。
研究性干预步伐为临床干预步伐的 ，应当建立多学科研究团队 ，成员必须包括具备相应执业资格的医师 ，研究历程中涉及的医学判断、临床决接应当由其作出 ，原则上主要研究者须具备相应的医师执业资格。
第十二条 以上市后药品、医疗器械等产品为研究性干预步伐的临床研究 ，一般在遵循产品临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书的前提下开展。
当同时满足下列条件时 ，可以凌驾上述规模开展干预性研究。
（一）在临床研究治理体系完备的三级甲等医院或与之具有相同医疗技术水平和医疗包管能力的医院开展。
（二）针对严重危害人的生命健康或者严重影响生存质量且目前无确切有效干预步伐的疾病 ，或者虽有确切有效的干预步伐但不可获取或者研究性干预步伐具有显著的卫生经济学效益。
（三）有体外实验手段、动物模型的 ，相关实验研究结果应当支持开展临床研究；或者视察性研究结果提示确有须要开展干预性研究。
（四）使用要领不凌驾现有说明书的用法用量 ，预期人体内药物浓度（或生物效应）可以抵达有效浓度（或有效水平）；或使用要领虽凌驾现有说明书用法用量但有充分证据证明其宁静性、耐受性良好 ，或具有明确的危害获益评估证据且具有良好危害控制步伐。
第十三条 以手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗计划、群体性健康步伐、生物医学技术等为干预步伐的临床研究 ，应当使用已经批准上市的药品、医疗器械等产品并在产品批准的适用规模内或在切合产品临床应用指导原则的前提下开展。
第十四条 对已经获得充分验证的干预步伐 ，不得开展无意义的重复性临床研究。
第三章 组织治理
第十五条 开展临床研究的医疗卫生机构应当设有临床研究治理委员会 ，并明确专门部分（以下称临床研究治理部分）卖力临床研究治理。
医疗卫生机构应当为临床研究治理配备须要的治理人员和条件包管。
第十六条 临床研究治理委员会由医疗卫生机构相关卖力人、相关职能部分卖力人和临床研究专家代表组成 ，卖力医疗卫生机构临床研究的决策、审核、治理和监督。
第十七条 临床研究治理部分在临床研究治理委员会指导下 ，卖力临床研究的立项审查、历程治理、质量治理、条约治理、结项治理和档案治理等事情 ，并协调科学性审查和伦理审查。
第十八条 医疗卫生机构应当制定临床研究科学性审查治理制度、细则和事情程序 ，组织开展科学性审查。
第十九条 医疗卫生机构应当凭据《涉及人的生物医学研究伦理审查步伐》要求 ，建立医疗卫生机构伦理（审查）委员会 ，健全事情制度 ，提供事情条件 ，包管伦理（审查）委员会独立开展伦理审查。
第四章 立项治理
第二十条 临床研究实行医疗卫生机构立项制度 ，未经医疗卫生机构批准立项的临床研究不得实施。
凭据执规律则等要求 ，临床研究涉及行政审批、备案、挂号、注册等事项的 ，在未按要求完成上述事项之前 ，医疗卫生机构不得批准研究者启动实施临床研究。
第二十一条 主要研究者应当制定临床研究计划 ，并凭据要求向医疗卫生机构临床研究治理部分提交临床研究计划和相关资料 ，接受全程治理。
第二十二条 医疗卫生机构应当凭据科学性审查制度、细则和事情程序 ，独立开展科学性审查。
科学性审查的内容应当包括研究的合理性、须要性、可行性 ，以及研究目的、干预步伐、研究假设、研究要领、样本量、研究终点、研究宁静性等。
科学性审查的专家应笼罩临床研究所属专业领域和研究要领学领域。干预性研究的科学性审查一般应邀请本机构外专家加入。
第二十三条 医疗卫生机构伦理（审查）委员会凭据事情制度 ，对临床研究独立开展伦理审查 ，确保临床研究切合伦理规范。
第二十四条 临床研究治理部分应当对提交的质料进行审核。有以下情形之一的 ，不予立项：
（一）不切合执法、规则、规章及规范性文件要求的；
（二）未通过科学性审查和伦理审查的；
（三）违背科研诚信规范的；
（四）研究前期准备缺乏 ，临床研究时机尚不可熟的；
（五）临床研究经费缺乏以完成临床研究的；
（六）药品、医疗器械等产品不切合使用规范的；
（七）临床研究的宁静危害凌驾实施医疗卫生机构和研究者可控规模的；
（八）可能保存商业行贿或其他不当利益关系的。
研究者应当签署利益冲突声明并与研究计划等一并提交医疗卫生机构审查 ，在宣布研究结果时应当如实披露。
第二十五条 医疗卫生机构受其他机构委托、资助开展临床研究或者加入多中心临床研究的 ，应当与委托、资助机构或多中心临床研究牵头机构签订临床研究协议 ，明确双方权利、义务及责任分担等。
牵头机构对临床研究负主体责任 ，加入机构对本机构加入的临床研究内容卖力。
加入机构应当凭据自身情况对多中心研究中是否接纳牵头机构科学性审查、伦理审查意见进行划定。
第二十六条 在医疗卫生机构立项审核通过时 ，临床研究的有关信息应当在国家医学研究挂号备案信息系统（以下简称系统）按要求完成上传。勉励医疗卫生机构和研究者在临床研究提出、科学性审查、伦理审查、立项审核等环节 ，实时在系统上传临床研究有关信息。
研究者应当如实、准确、完整填写临床研究信息 ，临床研究治理部分、伦理（审查）委员会等应当划分在系统填写并上传科学性审查、伦理审查和医疗卫生机构立项审核意见。
医疗卫生机构应当对临床研究信息的真实性、准确性、完整性等进行审核 ，并对相关内容卖力 ，医疗卫生机构审核后完成信息上传。
在系统填写临床研究信息 ，应当使用规范汉字 ，涉及专业术语的应当切合学术规范。
完成信息上传的临床研究由系统统一编号。
第二十七条 多中心研究由牵头医疗卫生机构的研究者在系统填写 ，牵头机构和加入机构的临床研究治理部分、伦理（审查）委员会凭据要求在系统上确认或上传有关增补质料、提交审核意见 ，并划分对有关信息的真实性、准确性、完整性卖力。
第二十八条 完成信息上传的临床研究有关信息 ，通过系统或国家卫生健康委明确的平台向社会果真 ，接受同行和社会监督。
第五章 财务治理
第二十九条 医疗卫生机构应当凭据国家执规律则划定和文件要求 ，建立临床研究经费治理制度 ，对批准立项的临床研究经费纳入单位收支进行统一治理 ，专款专用。
医疗卫生机构内设科室、部分和个人不得私自收受临床研究经费及物品。
第三十条 研究者应当严格执行本医疗卫生机构规章制度 ，合理使用研究经费 ，不得擅自调解或挪作他用。
第三十一条 医疗卫生机构或研究者严禁违规向受试者或研究工具收取与研究相关的用度。
第六章 实施治理
第三十二条 研究者应当严格凭据批准的计划开展临床研究 ，稳慎、积极推动临床研究开展 ，如实纪录临床研究历程和结果并妥善生存 ，配合医疗卫生机构及卫生健康行政部分完成对临床研究的监督检查。
第三十三条 在研究历程中 ，研究者需要对已立项的临床研究项目进行变换的 ，应当向医疗卫生机构临床研究治理部分报告。
临床研究治理部分应当凭据科学性审查和伦理审查制度组织评估 ，对涉及研究目的、研究要领、主要研究终点、统计要领以及研究工具等实质修改的 ，应当重新进行科学性和伦理审查。
对需要重新审查的 ，应当实时启动审查。
第三十四条 研究者可以申请暂�；蛑罩沽俅惭芯�。
申请暂�；蛑罩沽俅惭芯康� ，应当向临床研究治理部分报告并说明原因。医疗卫生机构应当凭据临床研究全历程治理制度 ，作出是否同意暂�；蛑罩沟木龆�。
暂�；蛑罩沟母稍ば粤俅惭芯� ，已经有受试者入组的 ，医疗卫生机构及研究者应当制定计划 ，妥善包管已经入组受试者的权益。
第三十五条 医疗卫生机构应当对临床研究实施全历程监管 ，按期组织开展核查。主要研究者应当对卖力的临床研究按期自查 ，确保临床研究的顺利进行。
第三十六条 医疗卫生机构应当增强临床研究的宁静性评价 ，制定并落实不良事件纪录、报告和处理相关的规章制度和规范标准 ，凭据不良事件的性质和严重水平实时作出继续、暂�；蛘咧罩挂丫嫉牧俅惭芯康木龆� ，并妥善包管已经入组受试者的权益。
第三十七条 医疗卫生机构应当建立受试者争议和投诉的处理机制 ，科学判定是否有损害及其爆发的原因 ，合理划分责任 ，凭据约定或有关治理划定 ，对受到损害的受试者进行合理的赔偿或赔偿。
医疗卫生机构应当建立受试者和研究工具损害危害预防、控制及财务包管机制。
第三十八条 临床研究历程中泛起如下情形之一的 ，在充分考虑受试者宁静的前提下 ，医疗卫生机构应当暂�；蛘咧罩寡芯�。
（一）保存违反执规律则、规章的行为；
（二）保存违背伦理原则或科研诚信原则的行为；
（三）研究历程中发明相关药品、医疗器械可能保存严重质量缺陷；
（四）发明临床研究保存严重宁静危害；
（五）保存商业行贿或其他不当利益关系；
（六）违规使用研究经费的行为。
第三十九条 医疗卫生机构应当建立临床研究源数据的治理体系 ，实现集中统一存储 ，包管临床研究数据在收集、纪录、修改、处理和生存历程中的真实性、准确性、完整性、规范性、保密性 ，确保数据可盘问、可溯源。
第四十条 医疗卫生机构应当增强临床研究档案治理 ，如实纪录并妥善保管相关文书档案。自研究结束之日起 ，档案生存年限不少于10年。在确保宁静的前提下 ，可以实行电子归档。
第四十一条 临床研究爆发启动、计划调解、暂停、终止、完成等情形时 ，医疗卫生机构和研究者应当在系统实时更新临床研究信息。
第四十二条 临床研究实行结项报告制度。临床研究终止或完成时 ，研究者应当实时剖析研究结果 ，形玉成面、客观、准确的研究报告。
临床研究治理部分应当对研究报告进行审核 ，并对该临床研究结项。
结项后的研究报告应当在系统上传 ，并向同行果真 ，增强学术交流。
第七章 监督治理
第四十三条 省级卫生健康行政部分应当依托系统增强辖区内临床研究的监测、评估、剖析 ，实施监督治理。跨省域开展的临床研究的监督治理 ，由牵头医疗卫生机构所在地省级卫生健康行政部分牵头实施 ，加入医疗卫生机构所在地省级卫生健康行政部分派合实施。
省级卫生健康行政部分发明医疗卫生机构违反本步伐划定 ，应当要求其立即纠正 ，停止违规开展的研究、妥善�；な苁哉呷ㄒ�；发明医疗卫生机构临床研究治理体系及临床研究历程治理保存系统性、结构性问题 ，应当要求医疗卫生机构暂停所有临床研究 ，进行整改；并凭据相关执规律则给予行政处分及处分。有关监督检查情况 ，应当按期通报。
被要求停止的临床研究 ，由省级卫生健康行政部分在系统更新该临床研究有关行政监管信息并予以宣布。
第四十四条 省级及以上卫生健康行政部分设立的专家委员会或其遴选的专业机构 ，应当依托系统对辖区内医疗卫生机构开展的临床研究进行技术核查 ，对科学性不强、伦理不对规、研究历程治理不规范以及违反本步伐有关划定的 ，应当实时建议其所在医疗卫生机构停止相关研究、妥善�；び泄厥苁哉叩恼比ㄒ�；发明医疗卫生机构临床研究技术治理体系及临床研究技术治理保存系统性、结构性问题 ，应当建议医疗卫生机构暂停所有临床研究 ，进行整改。
有关技术核查情况 ，应向有关卫生健康行政部分反响并提来由置建议 ，按期向辖区医疗卫生机构通报。
第四十五条 医疗卫生机构应当增强本机构开展临床研究情况的监督检查 ，发明研究者擅自开展临床研究、实质性调解研究计划未经医疗卫生机构批准或者违规收受临床研究经费等 ，应当凭据有关划定处理。
第四十六条 未经医疗卫生机构批准 ，研究者擅自开展临床研究、调解已批准研究计划或者违规收受临床研究经费的 ，省级卫生健康行政部分和医疗卫生机构应当凭据相关划定予以相应处理；医疗卫生机构未履行监督治理职责的 ，由相关卫生健康行政部分依法处理。组成犯法的 ，移交司法机关依法处理。
第八章 附则
第四十七条 干细胞临床研究凭据《干细胞临床研究治理步伐（试行）》治理 ，非产品研制的体细胞临床研究参照《干细胞临床研究治理步伐（试行）》治理。
第四十八条 中医临床研究不纳入试点。
第四十九条 本步伐自2021年10月1日起试行 ，此前有关规范性文件的要求与本步伐纷歧致的 ，在试行期间 ，以本步伐为准。
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